Ehilà! Come fornitore di serbatoi di miscelazione per uso farmaceutico, so quanto sia cruciale mantenere questi serbatoi sterili. Nell'industria farmaceutica, anche la più piccola contaminazione può rovinare l'intero processo di produzione e mettere a rischio i pazienti. Quindi, tuffiamoci su come sterilizzare correttamente un serbatoio di miscelazione.
Perché la sterilizzazione è un grosso problema
Prima di tutto, perché dobbiamo sterilizzare questi serbatoi di miscelazione? Bene, nei farmaci, i prodotti sono pensati per essere sicuri ed efficaci per i pazienti. Batteri, funghi e altri microrganismi possono crescere nei serbatoi, soprattutto se ci sono residui di lotti precedenti. Questi contaminanti possono cambiare la composizione chimica dei farmaci realizzati, ridurre la loro potenza o persino introdurre sostanze dannose. Quindi, la sterilizzazione non è solo una buona - avere - avere; È un must.
Tipi di metodi di sterilizzazione
Esistono diversi modi per sterilizzare un serbatoio di miscelazione e ognuno ha i suoi pro e contro.
Sterilizzazione a calore
Uno dei metodi più comuni è la sterilizzazione del calore. Questo può essere fatto in due modi principali: calore secco e calore umido.
Sterilizzazione a calore secco:
Il calore secco funziona usando alte temperature per uccidere i microrganismi. È ottimo per cose come vetreria e parti metalliche nel serbatoio. Puoi usare un forno per questo. La temperatura tipica per la sterilizzazione del calore a secco è di circa 160-180 ° C per alcune ore. Il calore abbatte le pareti cellulari e denatura le proteine dei microrganismi, uccidendole. Tuttavia, ci vuole molto tempo e non è molto bravo a penetrare alcuni materiali.
Sterilizzazione del calore umida:
Il calore umido, d'altra parte, è più veloce ed efficace. L'autoclavel è una forma popolare di sterilizzazione del calore umida. In un'autoclave, il vapore viene utilizzato ad alta pressione. Il vapore può penetrare nei materiali meglio del calore secco. Un'impostazione comune per l'autoclava è 121 ° C a 15 psi per circa 15-20 minuti. Questo è ottimo per l'interno del serbatoio di miscelazione in quanto può raggiungere tutti gli angoli e le fessure.
Sterilizzazione chimica
La sterilizzazione chimica comporta l'uso di sostanze chimiche per uccidere i microrganismi. Alcuni prodotti chimici comuni utilizzati sono il perossido di idrogeno, l'acido percetico e la formaldeide.
Perossido di idrogeno:
Il perossido di idrogeno è un forte agente ossidante. Può abbattere le pareti cellulari dei microrganismi e ucciderle. È relativamente sicuro e non lascia residui dannosi. Puoi usarlo come spray o ammollo. Ma deve essere usato nella giusta concentrazione; Troppo basso e non sarà efficace, troppo alto e può danneggiare il serbatoio.
Acido paracetico:
L'acido paracetico è un altro potente disinfettante. È efficace contro una vasta gamma di microrganismi, tra cui batteri, funghi e virus. Può essere usato in una forma diluita per pulire e sterilizzare il serbatoio. Tuttavia, è corrosivo, quindi devi stare attento quando lo usi sui materiali del serbatoio.
Formaldeide:
La formaldeide è un agente sterilizzante molto efficace. Può uccidere tutte le forme di microrganismi. Ma è anche molto tossico e ha un odore forte. Di solito viene utilizzato in un sistema chiuso per evitare l'esposizione agli operatori.
Sterilizzazione delle radiazioni
La sterilizzazione delle radiazioni utilizza radiazioni energetiche elevate per uccidere i microrganismi. Le radiazioni gamma e le radiazioni del fascio di elettroni sono i due tipi principali.
Radiazione gamma:
Le radiazioni gamma sono molto potenti. Può penetrare in profondità nei materiali e uccidere i microrganismi. Viene spesso usato per parti pre -sterilizzate che sono confezionate nei loro contenitori finali. Ma richiede strutture speciali e precauzioni di sicurezza perché i raggi gamma sono dannosi per l'uomo.
Radiazione del fascio di elettroni:
La radiazione del fascio di elettroni è simile ma ha una profondità di penetrazione più breve. È più veloce delle radiazioni gamma e può essere utilizzata per la sterilizzazione superficiale del serbatoio.
Passi per sterilizzare un serbatoio di miscelazione
Ecco un passo - by - Guida a gradini su come sterilizzare un serbatoio di miscelazione.
Passaggio 1: pre -pulizia
Prima di iniziare il processo di sterilizzazione, è necessario pulire accuratamente il serbatoio. Rimuovere eventuali residui visibili, come polveri o liquidi, dal lotto precedente. È possibile utilizzare una soluzione di pulizia e un pennello per strofinare l'interno del serbatoio. Assicurati di pulire tutte le valvole, i tubi e i raccordi.
Passaggio 2: risciacquo
Dopo la pre -pulizia, sciacquare il serbatoio con acqua pulita. Ciò rimuoverà qualsiasi soluzione di pulizia rimanente e detriti allentati. Puoi usare un getto d'acqua ad alta pressione per assicurarti che tutte le aree siano ben risciacquate.
Passaggio 3: scelta del metodo di sterilizzazione
Sulla base del tipo di serbatoio, dei materiali di cui è realizzato e della natura dei prodotti farmaceutici, scegliere il metodo di sterilizzazione appropriato. Se si utilizza la sterilizzazione a calore, assicurarsi che il serbatoio sia adatto per temperature elevate. Se è sterilizzazione chimica, seleziona la giusta chimica e prepara la soluzione con la concentrazione corretta.
Passaggio 4: processo di sterilizzazione
Se si utilizza la sterilizzazione a calore, posizionare il serbatoio nel forno o in autoclave e imposta la temperatura e il tempo appropriate. Per la sterilizzazione chimica, riempire il serbatoio con la soluzione di sterilizzazione e lasciarlo riposare per il tempo raccomandato. Assicurarsi che la soluzione raggiunga tutte le parti del serbatoio. Se è la sterilizzazione delle radiazioni, invia il serbatoio alla struttura di radiazione e segui le loro procedure.
Passaggio 5: post - controlli di sterilizzazione
Dopo il completamento del processo di sterilizzazione, è necessario verificare se il serbatoio è effettivamente sterile. Puoi prelevare campioni da diverse parti del serbatoio e testarli per la presenza di microrganismi. Se i test sono negativi, il serbatoio è pronto per essere utilizzato per il prossimo lotto.
Mantenere la sterilità
Una volta che il serbatoio è sterilizzato, è necessario mantenerlo in questo modo. Assicurati di utilizzare apparecchiature sterili quando si collega il serbatoio ad altre parti della linea di produzione. Tenere coperto il serbatoio quando non è in uso per impedire alla polvere e ad altri contaminanti di entrare. Monitorare regolarmente il serbatoio per eventuali segni di contaminazione.
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Riferimenti
- Block, SS (2001). Disinfezione, sterilizzazione e conservazione. Lippincott Williams & Wilkins.
- Rutala, WA e Weber, DJ (2004). Linee guida per la disinfezione e la sterilizzazione nelle strutture sanitarie. American Journal of Infection Control, 32 (8), 451 - 493.
